Testing Services for Medical Devices

원스톱 의료기기 시험 — 모든 유형·등급의 의료기기를 위한 통합 시험 서비스

Testing시험 서비스 QMS품질경영시스템 MDREU 의료기기 규정

One-Stop-Shop Testing for Medical Devices

Applus+ Laboratories는 비활성·활성 의료기기 전 범위에 걸쳐 기계적, 화학적, 포장, 안전성·필수성능, 사이버보안 평가까지 통합 시험 서비스를 제공합니다.

Mechanical Testing

Mechanical Testing

기계적 시험 역량

코팅 시험 (Coating Testing)
부식 시험 (Corrosion Testing)
정적·동적 시험 (Static and Dynamic Testing)
금속조직·미세구조 분석 (Metallography)
손상 분석 (Damage Analysis)
내구성 시험 (Durability Testing)

Chemical Testing

Chemical Testing

화학적 시험 역량

생체적합성 시험 (Biocompatibility Testing)
세척 밸리데이션 (Cleaning Validation)
안정성 시험 (Stability Testing)
화학적 특성 분석 (Chemical Characterisation)
클린룸 특성 평가 (Cleanroom Characterisation)
미립자 시험 (Particulate Testing)
수명주기 시험 (Life Cycle Testing)

Packaging Testing

Packaging Testing

포장 시험 역량

실시간·가속 노화 (Real-time and Accelerated Aging)
온도 밸리데이션 (Temperature Validation)
운송 시뮬레이션 (Transit Test Simulation)
멸균 장벽 시스템 (Sterile Barrier System – SBS)
의료기기 포장 밸리데이션 (Packaging Validation)

Safety & Essential Performance

Safety & Essential Performance

안전성 및 필수 성능

EMC & Radio Testing
Electrical Safety Testing
Functional Safety Testing
Environmental Testing
Acoustics Testing
Photobiological Testing

Cybersecurity Assessment

Cybersecurity Assessment

사이버보안 평가

의료기기 사이버보안 (Cybersecurity for Medical Devices)
MDR / FDA 등 규제 요구사항 대응
위험 분석 및 보안 평가

의료기기 시험 전문가

모든 유형과 등급의 의료기기 시험에 특화된 전문 역량

비활성 의료기기

의료용 소재

금속, 코팅, 세라믹, 폴리머
히알루론산 겔, 등장성 제제

임플란트

발목·무릎·고관절·어깨 관절 임플란트
치과·척추·골접합 임플란트
의료용 골나사, 인공수정체, 페이스메이커

기구 · 비침습

수술 기구, 카테터, 내시경 기구
조직 접착제, 주사기, 패치, 콘택트렌즈

활성 의료기기

전기의료기기

일반·가정용 헬스케어, 응급의료 장비
환자 모니터, 의료 영상, 수술 로봇

SaMD / SiMD

PACS, 수술 계획·내비게이션 소프트웨어
AED, EEG, ECG, 레이저 치료 기기
의료기기 모바일 앱, IVD 해석 소프트웨어

의료기기 시험이 필요하신가요?

제품 유형과 규제 요구사항에 맞는 시험 계획을 상담해 드립니다.

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